重组人表皮生长因子的制剂学研究

【摘要】：以重组人表皮生长因子(rhEGF)为模型药物进行生物药物的制剂学研究,重点是生物药物的稳定性和长效制剂的研究。在对rhEGF稳定性研究的基础上,筛选确立了rhEGF的凝胶剂、乳膏剂和pH敏感性溶液剂的处方和制备工艺,并进行了药效学评价。结果表明,不同的保存条件(物理状态、温度、pH、浓度等)对rhEGF的稳定性有显著影响,使用适当的添加剂可以提高rhEGF的稳定性。rhEGF的两种外用制剂——rhEGF凝胶剂和rhEGF乳膏剂——制备简单、质量可靠、使用方便,在创伤治疗中同空白对照组相比具有明显的疗效。rhEGF的pH敏感性溶液剂灌胃给药后具有缓释效果,对胃粘膜损伤和胃溃疡有明显的预防和治疗效果。