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我国GLP质量体系建设的现状、问题与对策

韩铁  
【摘要】:非临床研究质量管理规范(GLP)是一种与非临床健康和环境安全性研究的计划、实施、监督、记录、报告和建档有关的,涉及组织过程与条件的质量体系。GLP是人类用药安全的最后屏障,具有行政法规和质量体系的双重属性。GLP法规的制定、颁布和实施是药物非临床安全性研究发展到一定历史阶段的产物,具有存在的客观必然性。我国制定了《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药物非临床研究质量管理规范检查办法》及《药物研究监督管理办法(试行)》等法规来确保GLP质量,但在细节上仍存在大量与质量有关的问题。本研究课题从我国已获得国家认可的二十余个GLP实验室着手,基于实验流程的各个环节、不同功能实验多个层面,以及GLP从业人员素质、不同岗位职责等多个角度,运用职责功能分析法和德尔菲法等管理学分析手段,切实提出了影响我国GLP质量的关键问题,并在总结、归纳质量问题的基础上,制定了科学的对策与建议。针对我国国情,综合专家意见,作者认为:行政管理部门需要提高认识、完善法规、调整政策、加强监管;GLP研究机构要改变经营模式、调整组织结构、加强国际协作、积极组建GLP行业协会。在GLP人才的使用上,要引进和培养并举,突出专题负责人的GLP骨干带头作用。在质量管理方面,要强化机构内部的质量保证职能,强调委托方的参与和试验操作人员的质量控制。从实验流程方面,要切实提高实验动物、设施、供试品与对照品、标准操作规程、计算机化系统、资料与标本的质量管理水平。在质量保证的细节上,要针对不同类型试验(长期毒性、生殖毒性、遗传毒性、毒性病理、安全性药理、化学分析测试),确定检查的关键点、核对的条目和审核的重点。在走出国门、加入国际非临床研究资料的相互共认方面,行政管理部门要与GLP研究机构共同努力,争取GLP实验室的国际认证。


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