含药用活性成分止血敷料安全有效性原则研究

【摘要】：血液通过循环系统与全身各个组织器官密切联系,参与机体呼吸、运输、防御、调节体液渗透压和酸碱平衡等各项生理活动,对于维持机体正常新陈代谢和内外环境的平衡具有不可替代的作用,若止血不及时,容易引起休克,甚至危及生命。因此,快速止血无论对于保证部队战斗力还是提高公众健康水平都有着十分重要的意义。止血敷料种类繁多,不同产品之间止血效果也有很大差异,其中含药用活性成分敷料因其有效性好而成为大家关注的焦点。、然而,关于此类产品的研究普遍存在过于关注有效性,容易忽视安全性的现象,加之对上市准入相关法律法规不熟悉,导致产品在设计上存在缺陷,不能及时上市,造成社会资源的巨大浪费。 知其然更应知其所以然,上述现象的产生有其深刻的社会背景及生产发展背景。一方面,我国医疗器械监管发展起点低,时间短,相关申报／审评指导原则还有待于进一步完善健全；另一方面,囿于科技发展水平,人类对自然的认知水平有限,对于许多安全风险还缺乏有效的控制手段。基于上述考虑,本研究从法规和技术两个层面入手,借鉴其他国家先进经验,结合中国发展实际,对该类产品类别属性的判定、技术性能要求、风险控制对策及市场准入原则进行了深入的探讨,提出了含药用活性成分止血敷料产品相关技术要求及上市准入原则框架,为产品研发上市、技术审评及相关部门制定市场准入原则要求提供了参考。 1.通过对不同国家医疗器械监管体系的研究对比,本研究提出了含药用活性成分止血敷料类别属性判定的相关原则； 2.通过对敷料类产品特点及止血机理的探讨,本研究从物理、化学、生物三个层面提出了确保产品安全有效的基本技术要求； 3.通过对生产环节中病毒感染／免疫原性风险的分析,提出了控制生物源性原材料产品安全风险的系统对策； 4.通过对中国及其他发达国家相关上市原则的分析比较,从生物学评价、动物试验、临床试验、标志标签等方面入手,提出了产品上市准入的原则框架。